Cercetare
Din anul 2013, impreuna cu Centrul de Diagnostic Imagistic Neuromed suntem angrenati in proiecte de cercetare medicala si am devenit parteneri in proiectul AETIONOMY, alaturi de Institutul Fraunhoffer din Bonn, Universitatea Erasmus din Rotterdam, Institutul Karolinska, UCB Pharma si altele.
Proiectul este sustinut de Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking (IMI-www.imi.europa.eu) sub acordul de finantare cu numarul 115568, iar resursele financiare au fost alocate prin Programul FP7/2007-2013 al Uniunii Europene, precum si prin sprijinul companiilor farmaceutice europene (EFPIA).
Rezultatele cheie ale AETIONOMY si planul de diminuare a riscurilor
AETIONOMY va pune bazele pentru noi abordari in cercetarea translationala in AD si PD. In mod deosebit, proiectul va deschide calea cercetarii de prototip in aceste domenii de semnalizare. Ne propunem ca abordarea AETIONOMY sa devina un plan-schita pentru integrarea datelor specifice anumitor boli, informatii, cunostinte si modele.
La finalul a 5 ani de munca, AETIONOMY va genera urmatoarele rezultate cheie:
- O baza de cunostinte, accesibila publicului, cu taxonomii bazate pe mecanisme, pentru AD si PD. Baza de cunostinte combina date biologice, modele ale bolilor AD si PD, tratament personalizat si servicii de analiza. Partenerii UL si Fraunofer vor colabora pentru a face aceasta baza de cunostinte sustenabila si pe care o vor mentine si in urmatorii cinci ani dupa incheierea finantarii din fonduri publice.
- O validare initiala a taxonomiilor bazate pe mecanisme si dovada ca aceste taxonomii bazate pe mecanisme pot fi folosite pentru identificarea subgrupelor de pacienti si identificarea tintei / a biomarkerilor.
- Taxonomia a fost facuta cunoscuta autoritatilor de reglementare pentru a asigura includerea taxonomiilor bazate pe mecanisme in dezvoltarea ulterioara a cerintelor de reglementare. Taxonimia bazata pe mecanisme va fi promovata in comunitatea cercetatorilor pentru a facilita calificarea independenta si validarea rezultatelor obtinute pe parcursul desfasurarii proiectului AETIONOMY. A fost demarata publicarea rezultatelor obiectivelor proiectului si publicarea abordarii de tip problem-solving din AETIONOMY, iar diseminarea rezultatelor proiectului s-a realizat la nivel mondial, incluzand organizatii ale pacientilor, cetateni europeni care au finantat proiectul si corpuri politice si administrative implicate in acest proiect IMI.
Recenzentii au cerut elaborarea detaliata a unui plan al riscurilor si a unui plan de diminuare a riscurilor. Tabelul de mai jos enumera riscurile prevazute in pachetele de lucru individuale si contureaza un management al riscurilor si o strategie de diminuare a riscurilor.
Planul proiectului
AETIONOMY are 11 parteneri academici (dintre care patru sunt parteneri medicali), 2 parteneri SME si 4 parteneri EFPIA. Cei patru parteneri angajati in acest proiect (UCB, Novartis, SARD si BI) au fost de acord sa acorde sprijin financiar substantial sub forma de contributie in natura pe parcursul intregului proiect. Proiectul AETIONOMY este impartit in cinci pachete de lucru. Aceasta structura se regaseste si in indicatiile primite in textul apel si in materialul suplimentar care se afla la dispozitia aplicantilor. Pachetele de lucru 1, 2, 4 si 5 au fost pre-definite in textul apel, astfel ca doar pentru pachetul de lucru 3 am avut posibilitatea de a alege un subiect si un titlu. Am ales sa redenumim pachetul de lucru 5, care a fost – conform textului apel – initial numit „studiu clinic prospectiv”, si care acum se numeste „studiu clinic” deoarece acest lucru reflecta mult mai bine natura eforturilor de validare clinica.
Toate activitatile de management, toate aspectele legale si organizatorice ale proiectului, precum si cele de comunicare, sunt abordate in pachetul de lucru 1. Acest pachet este coordonat de catre partenerul EFPIA, UCB. Coordonatorul asociat din partea partenerilor academici este Fraunhofer. Ambii parteneri vor implementa un oficiu pentru managementului proiectului care se ocupa si de managementul activitatilor zilnice. Ambii parteneri au desemnat manageri de proiect care lucreaza la apel.
Pachetul de lucru 2 se ocupa cu toate datele si cunostintele activitatilor administrate. Pachetul de lucru 2 este locul in care baza de cunostinte AETIONOMY este proiectata, implementata si utilizata in mod productiv. Pachetul de lucru 2 este coordonat de partenerul academic Universitatea din Luxembourg, avand ca partener EFPIA pe Institutul Boehringer Ingelheim. In cadrul pachetul de lucru 2, Institutul Boehringer Ingelheim contribuie cu finantarea unei pozitii postdoc la Fraunhofer (27 PM la WP2) pentru a lucra la interfata dintre pachetul de lucru 2 si pachetul de lucru 3. In plus, tot ca parte a contributiei partenerului UCB in cadrul pachetului de lucru 2, sunt finantate doua pozitii de administratori de date la partenerul Fraunhofer (32.5PM, studenti supravegheati de oameni de stiinta).
Pachetul de lucru 3 este locul unde se desfasoara constructia taxonomiilor, modelarea cunostintelor, extragerea si transformarea in grafice a datelor si generarea ipotezelor. Pachetul de lucru 3 va ajuta si la analiza datelor clinice generate in cadrul pachetului de lucru 5 (studiu clinic). Partenerul EFPIA, UCB, se va implica semnificativ in acest pachet de lucru, oferind sprijin informational, statistic si biologic, iar acest pachet va fi coordonat de SARD. Ca parte a contributiei partenerului Boehringer Ingelheim in cadrul pachetului de lucru 3, acesta va finanta o pozitie de postdoc ce va lucra la modelarea bolilor, in cadrul Fraunhofer (9PM). Grupul de lucru 4 contine toate activitatile din contextul etic si legal, patru parteneri academici (LUH, AE, EMC si ECB); si partenerul EFPIA UCB va fi implicat in acest pachet de lucru. Va fi implementat un LEAB si va fi coordonat de acest pachet de lucru.
In pachetul de lucru 5 sunt organizate si studiile clinice pentru validarea taxonomiei bazate pe mecanisme. Acest pachet de lucru se ocupa si de doua scenarii relevante pentru partenerii SME din AETIONOMY. La punctul 5.4 partenerul Pharmacoidea va folosi informatiile extrase din mecanismele bolilor pentru a identifica tinte posibile si pentru terapie preventiva sau interventionala. La punctul 5.5 partenerul Neurorad va testa in ce masura un laborator de imagistica pentru diagnostic de rutina poate folosi indici bazati pe imagistica in scopul identificarii sub-grupelor de pacienti prin intermediul analizei imaginilor. Pachetul de lucru 5 va fi coordonat de ICM , iar Novartis va fi principalul partener EFPIA in cadrul acestui pachet de lucru. UCB sustine pachetul de lucru 5 prin finantarea unor activitati in cadrul ICM, a unor asigurari medicale si alte servicii necesare subcontractate de la IDIBAPS prin grant-uri cu bani pesin.
